Disponibile in Italia la nuova penna One-Press, dispositivo che consente ai pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa di auto-somministrarsi guselkumab in modo pratico e sicuro.
A disposizione dello specialista anche JPso Calculators, una app in grado di calcolare tre indici specifici utili nel processo di diagnosi e monitoraggio della malattia.
La psoriasi, malattia cronica recidivante della cute, colpisce circa 2 milioni e mezzo di persone in Italia.
In arrivo da Janssen, azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, due importanti innovazioni per le persone affette da psoriasi a placche e per gli specialisti dermatologi. Il dispositivo per l’autosomministrazione di guselkumab One-Press e l’app JPso Calculators sono disponibili in Italia e segnano un importante passo avanti nella gestione della terapia dei pazienti affetti da psoriasi. One-Press è una penna pre-riempita che consente ai pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa di essere completamente autonomi nella somministrazione di guselkumab. L’app JPso Calculators, scaricabile gratuitamente per IOS e Android, permette al medico di calcolare tre diversi indici utili nel monitoraggio della terapia e della malattia: il PSSD (diario dei segni e sintomi di pazienti con psoriasi), il PASI (Psoriasis Area Severity Index) e il BMI (indice di massa corporea).
La psoriasi è una malattia cronica recidivante della cute che colpisce circa 2 milioni e mezzo di persone in Italia1. È causata da un’infiammazione immuno-mediata ed è caratterizzata da lesioni cutanee eritemato-desquamative che possono presentarsi in alcune aree limitate o estendersi su tutto il corpo. Inoltre, più della metà delle persone affette da psoriasi convive con altre malattie, come il diabete, l’artrite psoriasica, alcune patologie cardiache e la depressione. Non esiste una cura per la psoriasi, ma ci sono delle terapie grazie alle quali è possibile tenere sotto controllo le manifestazioni cliniche della malattia, anche per lunghi periodi di remissione.
“L’impegno di Janssen in Immunologia ha radici profonde, a partire dall’introduzione delle terapie biologiche mirate. Siamo da sempre pionieri nella ricerca per individuare nuove e più efficaci modalità per trasformare il corso delle malattie autoimmuni. Oggi, le nostre scoperte hanno permesso di migliorare la vita di milioni di persone in tutto il mondo”, afferma Loredana Bergamini, Direttore Medico Janssen Italia. “Il nostro è un impegno costante che va ben oltre i farmaci. Collaboriamo con le associazioni pazienti, le società scientifiche, il personale sanitario, le istituzioni, le autorità regolatorie e tutti gli interlocutori del sistema salute per fare in modo che i pazienti possano vivere una vita migliore e beneficiare dei trattamenti più appropriati nel momento in cui ne hanno bisogno”.
Il dispositivo One-Press
One-Press è un dispositivo, controllato direttamente dal paziente, per l’auto-somministrazione di guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa. Le caratteristiche tecniche del prodotto permettono di usarlo in totale indipendenza consentendo anche di decidere la velocità di iniezione del farmaco; un semplice clic avverte quando l’iniezione è completata. È stato progettato in modo tale da ridurre al minimo la possibilità di punture accidentali con l’ago che risulta non visibile.
“I vantaggi di questa penna pre-riempita sono numerosi”, commenta Gabriella Fabbrocini, Direttore Unità Complessa di Dermatologia e Direttore della Scuola di specializzazione in Dermatologia e Venereologia, Università di Napoli Federico II. “Innanzitutto, questo nuovo dispositivo è ergonomico, estremamente facile da utilizzare e impugnare correttamente. Ciò riduce al minimo il rischio di una scorretta somministrazione, di una eventuale fuoriuscita del farmaco dal device o di una mancata iniezione di tutta la quantità del farmaco. Inoltre, tale dispositivo innovativo non espone l’ago alla vista del paziente, rendendo, pertanto, l’evento della somministrazione psicologicamente meno stressante. Ciò è un bene soprattutto nell’epoca attuale caratterizzata dalla pandemia del COVID-19, che già di per sé risulta responsabile di un aggravio psicologico notevole sui pazienti e che manifesta un impatto ancor più devastante sugli psoriasici, una classe già più labile e/o a maggior rischio di implicazioni psicologiche rispetto alla popolazione generale”.
“Questa nuova penna pre-riempita – continua Fabbrocini - è in grado di aumentare l’aderenza alla terapia per la comodità e facilità di utilizzo, e perché consente di controllare la velocità dell’iniezione a differenza della gran parte dei device esistenti. Tali caratteristiche rivestono un ruolo ancor più importante in un momento in cui la pandemia da COVID-19 ha purtroppo compromesso per svariati motivi la continuità e l’aderenza alle terapie in una percentuale non trascurabile di pazienti”.
Il dispositivo One-Press è stato testato nello studio di fase 3 ORION, uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di guselkumab sottocute somministrato con questo nuovo dispositivo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa2. Lo studio ha mostrato che alla settimana 16, percentuali significativamente maggiori di pazienti trattati con guselkumab (n=62) rispetto a quelli trattati con placebo (n=16) hanno raggiunto i punteggi IGA 0/1 (80,6% vs 0,0%, p<0,001) e PASI90 (75,8% vs 0,0%, p<0,001), dimostrando l’elevata efficacia di guselkumab somministrato con il dispositivo One-Press2. I risultati di questo studio nelle 40 settimane hanno confermato i dati di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di guselkumab somministrato con il dispositivo UltraSafe Plus nei due ampi studi clinici registrativi di fase 3 sulla psoriasi (VOYAGE 13 e VOYAGE 24). Inoltre, l’utilizzo del dispositivo One-Press è risultato soddisfacente per i pazienti: i risultati del questionario SIAQ alla settimana 28 hanno dimostrato che il 99% dei pazienti era soddisfatto/molto soddisfatto con One-Press e che il 96,5% indicava come facile/molto facile la modalità d’uso.2
Guselkumab somministrato con One-Press è stato ben tollerato e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza; gli eventi avversi più comuni sono stati dolore al sito di iniezione e sensazione di freddo al sito di iniezione.2,5
“Lo studio Orion – conclude Fabbrocini - oltre a confermare ancora una volta l’elevato grado di efficacia del guselkumab che si accoppia ad una altrettanto notevole sicurezza con un bassissimo tasso di eventi avversi significativi, evidenzia anche la grande soddisfazione dei pazienti verso l’utilizzo di questa nuova penna pre-riempita. Tale studio ha una duplice importanza perché evidenzia la necessità di valutare e considerare il parere e le aspettative dei pazienti, gli attori attorno ai quali deve ruotare tutto il processo diagnostico terapeutico, e perché rappresenta uno dei pochi studi disponibili per la valutazione della soddisfazione del paziente psoriasico verso le caratteristiche e il tipo di strumento di somministrazione della terapia”.
La App JPso Calculators
Un’altra novità che conferma l’impegno di Janssen a fianco del clinico e del paziente è l’app JPso Calculators, uno strumento che aiuta a valutare la progressione della malattia e l’efficacia del trattamento attraverso il calcolo di tre diversi indici: il PSSD, questionario specifico per la psoriasi ideato e validato da Janssen, che permette ai pazienti di valutare la gravità dei segni e dei sintomi della propria malattia; il PASI, un indice numerico che combina l’estensione delle lesioni cutanee con altri segni clinici come l’intensità dell’eritema e della desquamazione; e infine il BMI, l’indice di massa corporea, importante poiché sappiamo che il peso può influire non solo sulla gravità della malattia, ma anche sull’efficacia della terapia.
“Il paziente è colui a cui maggiormente ha giovato questa innovazione”, afferma Francesca Prignano, Professore Associato, Dipartimento di Scienze della Salute – Sezione di Dermatologia, Responsabile dell’Ambulatorio Psoriasi, Università degli Studi di Firenze. “Una app come Jpso ha in primis una indubbia valenza psicologica per chi è affetto da psoriasi. Gli psoriasici, soprattutto quelli con quadri clinici severi o con la localizzazione delle lesioni in aree difficili, sono afflitti da anni ed anni di malattia e da diversi tipi di trattamento. Questo tipo di innovazione li fa sentire considerati e presi in carico, aumentando anche la loro aderenza alla terapia. Va tenuto presente che la psoriasi è una patologia cronica con un grosso burden e il CLCI (Chronic Life Course Impairment) è uno dei più alti in medicina e non a caso lo psoriasico è così “demanding”, per dirla in anglosassone, perché il termine “pressante” in italiano può risultare offensivo. Una app quindi che lo coinvolga in prima persona e che di volta in volta evidenzia il suo andamento clinico è senz’altro da vedersi come un avanzamento terapeutico. Per il clinico è un modo rapido ed immediato per misurare dei parametri fisici come il PASI, il BMI e correlarli con il PSSD che è invece un questionario sulla qualità della vita, impostando una terapia che sia più specifica possibile e verificando al follow-up la risposta di quel singolo paziente. Sia il PASI che il BMI e un test di valutazione della qualità della vita – che non era il PSSD - venivano già usati dal clinico che si occupa di psoriasi ma qui abbiamo l’indubbio vantaggio di poterli valutare in tempi brevi e sincroni”.
I risultati del calcolo del PASI, del PSSD e del BMI possono essere scaricati in un report riassuntivo specifico per ciascun paziente che può essere consultato dal medico e condiviso con il paziente, al fine di avere una visione complessiva sullo stato di avanzamento della malattia e sull’andamento della terapia in atto.
“La compliance del paziente riveste un ruolo fondamentale nella definizione di una terapia personalizzata mirata al controllo delle dermatosi infiammatorie immuno-mediate, quali la psoriasi”, aggiunge Luca Bianchi, Professore Associato dell’Università degli Studi di Roma Tor Vergata, Responsabile della U.O.S.D di Dermatologia del Policlinico di Tor Vergata di Roma. “Lo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), autosomministrato, indaga 5 sintomi soggettivi (prurito, dolore, pizzicore, bruciore, tensione) e 6 segni clinici (secchezza, screpolature, ispessimento, versamento/desquamazione, arrossamento, sanguinamento), indicandone la gravità, da 0 a 10, in 7 giorni consecutivi di osservazione. I risultati di un trial di fase 36 hanno validato come lo PSSD indaghi importanti proprietà psicometriche utili ai fini della valutazione della gravità di malattia. In particolare, punteggi e variazioni di PSSD risultavano fortemente associati sia ad indici clinimetrici physician-oriented, quali il PASI e l’IGA, che patient-oriented, quali il DLQI. Si può affermare che l’impiego congiunto di indici clinimetrici sia soggettivi, quali il PSSD, che oggettivi, quali il PASI ed il BMI, consenta di poter ben profilare studi clinici. La combinazione dei 3 indici correla e comprende infatti sia l’impatto psicometrico della malattia, ancora più utile per forme cliniche di psoriasi non interamente comprese dalla misurazione PASI, che la gravità ed estensione oggettiva della malattia che i dati biometrici del BMI, indicatori dello stato di peso forma del paziente, possibile espressione della coesistenza di comorbidità metaboliche”.
Riferimenti bibliografici:
1 http://www.adipso.org/sito/it/
2 Ferris LK et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2019 Mar 19:1-8. Doi: 10.1080/09546634.2019.1587145
3 Blauvelt A et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo and active comparatore controlled Voyage 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017; 76(3): 405-417
4 Reich K et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-inteleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo and active comparatore controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dematol 2017; 76(3): 418-431
5 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_it.pdf
6 April A et al. Validation of psychometric properties and development of response criteria for the psoriasis symptoms and signs diary (PSSD): results from a phase 3 clinical trial. J Derm Treat 2017; 30(1):27-34.
